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Genentech também iniciou um estudo de Fase III na esclerose sistêmica (NCT02453256), uma doença para a qual há inadequadas opções de tratamento. 3,4 O desenvolvimento da Actemra na esclerose sistêmica representa nosso compromisso com doenças reumáticas graves, disse Sandra Horning, médica assistente médica e chefe de desenvolvimento de produtos globais. Esta Breakthrough Therapy Designação sublinha a necessidade não satisfeita na esclerose sistêmica eo potencial de Actemra para ajudar os pacientes com este debilitante desordem auto-imune. Actemra na esclerose sistêmica A esclerose sistêmica é uma doença rara e crônica caracterizada por anomalias dos vasos sanguíneos, bem como alterações degenerativas e cicatrizes na pele, articulações e órgãos internos. 4 A doença afeta aproximadamente 75.000 a 100.000 pessoas nos Estados Unidos. Mais de 75 por cento dos pacientes com esclerose sistêmica são mulheres, principalmente com idade entre 30 e 50 anos. 1 A esclerose sistêmica tem a maior mortalidade de qualquer doença reumática auto-imune. 2 Actualmente, não existe tratamento aprovado pela FDA para a esclerose sistémica. Existem tratamentos para alguns aspectos desta doença, mas nenhum é usado para parar ou reverter o sintoma chave de espessamento da pele e endurecimento. 1 A designação de terapia inovadora para Actemra foi concedida com base nos dados do estudo faSScinate de Fase II. Os dados de quarenta e oito semanas serão apresentados como uma apresentação oral em Roma na EULAR 2015 (número abstrato: OP0054 data de apresentação: quinta-feira, 11 de junho de 2015). Embora o objetivo primário de melhora no espessamento da pele às 24 semanas, avaliado pelo escore cutâneo de Rodnan, não tenha sido atingido, observou-se uma tendência significativa. Nesta segunda parte do estudo, houve melhoria contínua no espessamento da pele entre as semanas 24 e 48. 5 O perfil de eventos adversos globais entre os dois grupos foi comparável. 5 A extensão ea gravidade da espessura cutânea correlacionam-se ao agravamento da doença, aumento da incapacidade e diminuição da sobrevida. Com base nestes resultados da Fase II e nas necessidades não satisfeitas em pacientes com esclerose sistêmica, Genentech iniciou um ensaio de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo (NCT02453256). Actemra é o primeiro antagonista do receptor de interleucina-6 (IL-6) humanizado aprovado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a severamente ativa que usaram um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), tais como o metotrexato (MTX), que não proporcionou alívio suficiente. O extenso programa de desenvolvimento clínico Actemra RA IV incluiu cinco estudos clínicos de Fase III e matriculou mais de 4.000 pessoas com AR em 41 países, incluindo os Estados Unidos. O programa de desenvolvimento clínico subcutâneo de Actemra RA incluiu dois estudos clínicos de Fase III e matriculou mais de 1.800 pessoas com AR em 33 países, incluindo os Estados Unidos. Além disso, Actemra também é usado como uma formulação IV para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (PJIA) ou artrite idiopática juvenil sistêmica (SJIA) com dois anos de idade ou mais. Actemra destina-se a ser utilizado sob a orientação de um profissional de saúde. Informações Importantes de Segurança O Actemra pode causar efeitos secundários graves. Actemra muda a forma como um sistema imunológico do paciente funciona. Isso pode fazer um paciente mais propensos a contrair infecções ou tornar qualquer infecção atual pior. Algumas pessoas que tomam Actemra morreram por estas infecções. Actemra pode causar outros efeitos secundários graves. Estes incluem: lágrimas no estômago mudanças nos resultados de testes de sangue, incluindo baixo neutrófilo (glóbulos brancos) e plaquetas (plaquetas ajudar o sangue a coagular) contagens e aumentos em certos níveis de teste de função hepática e níveis de colesterol no sangue um aumento do risco de certos cancros por Mudando a forma como um sistema imunológico do paciente funciona hepatite B infecção graves reações alérgicas, incluindo a morte. Estes podem acontecer com infusões ou injecções de Actemra, mesmo que não tenham ocorrido com uma infusão ou injecção anterior. Problemas do sistema nervoso Os doentes devem informar o seu médico se eles são alérgicos a Actemra ou se tiveram uma má reação à Actemra anteriormente. Efeitos secundários frequentes: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem estes ou qualquer outro efeito secundário que os incomode ou não desapareça: Infecções do tracto respiratório superior (como infecções do fígado e do sinus comum) Dor de cabeça Aumento da pressão arterial (também chamada hipertensão) Reações Actemra amp pregnancy: Os doentes devem informar o seu médico se estão a planear engravidar, estão grávidas, planeiam amamentar ou estão a amamentar. O doente eo seu médico devem decidir se o doente tomará Actemra ou amamentar. Os pacientes não devem fazer as duas coisas. Genentech tem um registro para as mulheres grávidas que tomam Actemra. O objetivo deste registro é verificar a saúde da mãe grávida e seu bebê. Se uma paciente está grávida ou engravida durante a toma de Actemra, ela deve falar com seu médico sobre como ela pode participar deste registro de gravidez ou ela pode entrar em contato com o registro em 1-877-311-8972 para se inscrever. Os doentes devem informar o seu médico imediatamente se eles estão experimentando quaisquer efeitos colaterais. Relate efeitos secundários ao FDA em 1-800-FDA-1088 ou FDA. govmedwatch. Ligue para Genentech pelo telefone 1-888-835-2555. Por favor, visite actemra para obter informações completas sobre prescrição, incluindo advertência em caixa e guia de medicação, para obter Informações de Segurança Importantes adicionais ou ligue para 1-800-ACTEMRA (228-3672). A Actemra é parte de um acordo de co-desenvolvimento com a Chugai Pharmaceutical Co. e foi aprovada no Japão desde junho de 2005. A Actemra é aprovada na União Européia, onde é conhecida como RoActemra e vários outros países, incluindo China, Índia, Brasil , Suíça e Austrália. Fundada há mais de 35 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves ou que ameaçam a vida. A empresa, um membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite o gene. 2 Khanna D, Denton CP. Manejo baseado em evidências de esclerose sistêmica em rápido progresso. Best Pract Res Clin Rheumatol 2010 24: 387400. 3 Krause L, et ai. Estado nutricional como marcador da atividade da doença e severidade que prevê a mortalidade em pacientes com esclerose sistêmica. Ann Rheum Dis. 2010 69: 19511957. 5 Khanna D, et al. Segurança e eficácia do tocilizumab subcutâneo em adultos com esclerose sistémica: dados da semana 48 do ensaio faSScinate. Apresentação oral na EULAR, 2015. Número abstrato: OP0054. Data da apresentação: quinta-feira, 11 de junho de 2015. Hora da apresentação: 22h35. 6 Clements PJ, et ai. Escore de espessura da pele como preditor e correlato de desfecho na esclerose sistêmica. Arth e Rheum. 2000 43 (11): 2445-2454. 7 Steen VD, Medsger Jr TA. Melhoria do espessamento da pele na esclerose sistêmica associada à melhora da sobrevida. Arth e Rheum. 2001 44 (12): 2828-2835. Genentech Contato com a Mídia: Allison Neves, (650) 467-6800 Contato com Investidores: Stefan Foser, (650) 467-2016J Avouac (javouac yahoo. fr) Departamento de Reumatologia do Hospital Cochin, França J Wipff (julienwipff gmail) Cochin Hospital, França A Kahan (andre. kahan cch. ap-hop-paris. fr) Departamento de Reumatologia A, Hospital Cochin, França Y Allanore (yannick. allanore cch. aphp. fr) Departamento de Reumatologia A, Hospital Cochin, França Objetivo: Determinar os efeitos das terapias orais recentemente disponíveis, ie, os antagonistas dos receptores da endotelina (ERA) e os inibidores da fosfodiesterase-5 (PDEI), em doentes com hipertensão arterial pulmonar relacionada com a doença do tecido conjuntivo (CTD), principalmente a esclerose sistémica (SSc). Método: Foi realizada uma pesquisa sistemática da literatura até abril de 2007. Foram selecionados todos os ensaios clínicos randomizados que avaliaram a eficácia de bosentan, sitaxsentan e sildenafil versus placebo na capacidade de exercício. O tamanho do efeito foi calculado em cada estudo para avaliar a magnitude do efeito do tratamento. Resultados: Foram analisados dez estudos, ou seja, um total de 613 participantes (186 com CTD) que receberam o tratamento activo e para 272 (72 com CTD) que receberam placebo. Os tamanhos de efeito do bosentano, do sitaxsentan e do sildenafil para a capacidade de exercício no subgrupo CTD dos pacientes não foram significativos respectivamente 0,31 (intervalo de confiança 95, IC 0,22 a 0,83), 0,26 (95 IC 0,06 a 0,57) e 0,53 (95 IC - 0,02 a 0,89). Em toda a população de PAH, estes valores foram significativos, respectivamente, 0,61 (IC 95 0,38 a 0,84), 0,33 (95 IC 0,15 a 0,51) e 0,58 (95 IC 0,38 a 0,79). Conclusão: Esta meta-análise sugere a ausência de melhora clinicamente relevante na capacidade de exercício em pacientes com CTDSSc após 12 a 18 semanas de tratamento. Uma resposta terapêutica deficiente, um poder insuficiente de estudos ou uma má sensibilidade à mudança do teste de caminhada de seis minutos podem explicar esses resultados. Os dados preliminares promissores sobre a sobrevivência de ERAs e os efeitos de confusão de outras comorbidades associadas com CTD e SSc podem apoiar esta última hipótese.
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